Политика на ЕС. Освобождаването на болниците от Комисията разделя здравния сектор

Включването на освобождението на болничното заведение за съвременни лечения в новия фармацевтичен правилник не удовлетворява здравните организации и промишлеността заради опасенията за достъпността.

Предложение на Европейската комисия за стягане на изискванията, при които лекарствените артикули за съвременна терапия (ATMP) могат да се възползват от особено изключение за приложимост в лечебни заведения, раздели заинтригуваните страни в опазването на здравето с опасения по отношение на неналичието на данни в целия Европейски Съюз и приканва за гаранции за характерните условия на приложимост.

Принципът на освобождение от болница (HE) беше въведен за първи път в регламента на Европейски Съюз за ATMP - медикаменти за хуманна приложимост, основани на гени, тъкани или кафези, и се употребяват основно за лекуване редки болести - през 2007 година да се разреши потреблението на някои лекувания без позволение за търговия при избрани съответни условия.

За да дават отговор на изискванията за освобождение, АТМП би трябвало да се изготвят - на нерутинна основа - в болнична среда, да е предопределено за обособени пациенти и да се употребява в границите на една и съща страна членка и не би трябвало да има централно позволено лекуване или клинично изпитване за лекарството.

Предложеното ново фармацевтично законодателство украсява текста от 2007 година, като вкарва условия за годишно събиране, докладване и обзор на данни от способените национални органи и издание от Европейската организация по медикаментите (EMA) в централно вместилище.

В последвалата си позиция Парламентът ускори фокуса върху доказателствата за качеството, сигурността и предстоящата резултатност на АТМП при показване на заявки за освобождение от болница.

Франсоа Уез, шеф по информация за лекуването и достъп в Европейската организация за редки заболявания EURORDIS, сподели пред Euronews, че освобождението от лечебни заведения може да играе решаваща роля за увеличение на достъпа до лечения, които е малко евентуално да съумеят на фармацевтичния пазар.

Houÿez изясни, че с цел да бъдат изключенията в действителност ефикасни, има нужда от по-хармонизирани критерии при разрешаването, основаване на регистри за следене на всички лекувани пациенти, с опция за обединение на регистри или продан на данни сред лечебните заведения, и бистрота във връзка с разноските за ATMP.

Paolo Morgese, от Алиансът на регенеративната медицина (ARM) също се съгласи с нуждата от непоколебим регулаторен развой.

От текста на Парламента той приветства засиления контрол върху клиничните данни и данните за сигурност на продуктите за болнично освобождение.

„ Надяваме се да забележим по-голяма изясненост във връзка с съответните условия, при които би трябвало да се употребява схемата за висше обучение, с цел да се резервира целостта и експертизата на централизираната система за утвърждение на EMA “, добави той във връзка с настоящите полемики в Съвета на Европейски Съюз.

Моргезе от ARM добави, че по метода, по който системата работи сега, няма качествени данни за броя на пациентите, които се възползват от тези лекувания на равнище Европейски Съюз.

„ Различните тълкувания и внедряването на схемата в целия Европейски Съюз докара до обстановка, при която освобождението на болничното заведение се употребява при огромен брой пациенти в някои държави-членки “, се съгласи Европейската федерация на фармацевтичните промишлености и асоциации (EFPIA) в изказване, изпратено до Euronews. По този метод организацията се съмнява дали правилото на нерутинната основа се съблюдава.

Изявлението на EFPIA отбелязва, че освобождението би трябвало да се ползва единствено когато няма разполагаем позволен лекарствен артикул и приканва за нужните защитни ограничения, с цел да се подсигурява това.

„ Това е от решаващо значение, с цел да се подсигурява, че пациентите са предпазени и че разработчиците ще продължат да влагат, да организират клинични изпитвания и да търсят позволение за стартиране на пазара в Европейски Съюз, предоставяйки повече трансформиращи АТМП на пациентите в Европа “, се прибавя в него.

Въпреки това, не всички са на една и съща страница във връзка с изискванията за потребление на освобождението от болничното заведение.

Десет европейски организации, в това число European Blood Alliance, Association of European Cancer Leagues и Health Action International, разгласява изказване, в което предизвестява за заплахите от прекомерно ограничение на потреблението на изключението.

„ Изискванията за дълготрайност на освобождението от болница не могат да доведат до спиране или недостижимост на лекуването на пациента, нито да основават излишно административна тежест за здравните експерти, която лишава от грижата за пациентите или забавя вземането на решения “, гласи текстът.

Те също по този начин считат, че освобождението на болничното заведение не би трябвало да се лимитира до случаите, когато нито едно лекарство не е утвърдено на равнище Европейски Съюз, защото утвърждението не постоянно значи наличност и достъп, защото ATMP постоянно не са налични заради маркетингови тактики на притежателите на права, високи цени или негативни решения за възобновяване.